题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
当影响产品质量的主要因素，如（）等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料
B.与药品直接接触的包装材料
C.生产设备、生产环境（或厂房）
D.生产工艺
E.检验方法
答案
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A.原辅料
B.与药品直接接触的包装材料
C.生产设备、生产环境（或厂房）
D.生产工艺
E.检验方法
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A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
第11题
A.会计政策变更的内容
B.采用追溯调整法时会计政策变更的累积影响数
C.累积影响数不能合理确定的理由
D.会计政策变更对当期以及比较会计报表所列其他各期净损益的影响金额
