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[单选题]

ISO13485标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械以及从事医疗器械的()规定了质量体系要求。

A.设计企业

B.开发企业

C.制造企业

D.分销和服务企业

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发布时间：2022-05-07

更多“ISO13485标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械以及从事医疗器械的()规定了质量体系要求。”相关的问题

第1题

ISO13485：2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。（)

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第2题

ISO9001-2015标准能用于内部和外部（包括认证机构)评定组织满足（)

A.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力

B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意

C.顾客要求的能力

D.适用于组织的法律法规要求的能力

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第3题

在以下ISO标准中，为“医疗器械质量管理体系”的标准是:（)

A.ISO9000

B.ISO9001

C.ISO13485

D.ISO14001

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第4题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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第5题

（)规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

A.ISO 9001

B.ISO 9000

C.ISO 9004

D.ISO 9011

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第6题

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械（）

A.一起存放

B.分开存放

C.分库存放

D.以上都可以

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第7题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（)。

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.保证医疗器械质量的管理制度

D.与生产的医疗器械相适应的研发能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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第8题

根据ISO9001-2015标准，一个组织质量管理体系的实施的潜在好处为（)

A.持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力

B.为提高顾客满意度增加机会

C.证实符合特定质量管理体系要求的能力

D.以上都是

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第9题

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求此题为判断题(对，错)。

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第10题

质量管理体系能（)

A.帮助公司使提供的产品满足顾客的需求和期望

B.提供持续改进的框架以增加顾客满意的可能性

C.适用于所有行业和领域﹐通过规定和控制产品要求向顾客提供信任

D.A+C

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第11题

质量管理体系标准的适用范围:需要证实组织具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力。（)

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