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[主观题]

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（）

A．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

B．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

C．对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

D．对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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发布时间：2021-12-12

更多“企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括（）”相关的问题

第1题

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。每天上午、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录

A.1

B.2

C.3

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第2题

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第3题

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录（）、（）、（）等情况，并对有（）的医疗器械经营企业实施重点监管

A.许可和备案信息

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处

D.不良信用记录

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第4题

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录

A.有效期

B.近效期

C.失效期

D.过期

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第5题

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械应当（）保存

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

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第6题

医疗器械经营企业应当建立并执行（）查验记录制度。从事第（）类、第三类医疗器械批发业务以及第（）类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第7题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的（）、（）、（），并组织实施

A.监管重点

B.检查频次

C.覆盖率

D.监管方式

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第8题

经营第三类医疗器械的企业，要求配置的计算机信息管理系统应当具有以下哪些功能（）

A．具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

B．具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

C．具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

D．具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

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第9题

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）进行一次健康检查

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

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第10题

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下

内容()： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

A.①②③

B.①②

C.①③

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