药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和()的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.质量控制
B.质量保证
C.质量控制与质量保证
D.设备管理
A.质量控制
B.质量保证
C.质量控制与质量保证
D.设备管理
第2题
A.药品质量源于检验
B.药品质量源于生产过程的控制
C.药品质量源于设计
D.药品质量源于全过程的风险控制
E.药品质量源于监督检查
第3题
A.低于药品经营质量管理规范
B.高于药品生产质量管理规范
C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致
D.低于药品生产质量管理规范
第4题
A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
第5题
GMP规定,企业的关键人员应包括()
A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
E.质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员
第6题
A.质量管理部门
B. 物料控制部门
C. 工程维护部门
D. 生产管理部门
第10题
A.药品上市许可持有人签字后方可放行
B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行
C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行
D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行