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[判断题]

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()

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更多“对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()”相关的问题

第1题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。()
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

药品上市许可持有人年度报告规定,药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()人民政府药品监督管理部门报告。

A.每三个月

B.每半年

C.每年

D.国家、省、自治区

E.省、自治区、直辖市

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第4题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第5题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

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第6题

药品上市许可持有人是指取得药品批准证明文件的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。()

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第7题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第8题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第9题

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第10题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

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第11题

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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