题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()
答案
查看答案
第1题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第2题
此题为判断题(对,错)。
第3题
A.每三个月
B.每半年
C.每年
D.国家、省、自治区
E.省、自治区、直辖市
第5题
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
第9题
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第10题
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第11题
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿