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[单选题]

有下列情形的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.检验发现存在质量安全风险的

C.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的

D.以上都对

答案
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更多“有下列情形的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()”相关的问题

第1题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第2题

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.申请人

C.药品监督管理部门

D.专家咨询委员会

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第3题

开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第5题

说明书和标签由什么机构进行审批()

A.经国家食品药品监督管理部门批准

B.经省级药品监督管理部门批准

C.经市级药品监督管理部门批准

D.经县级药品监督管理部门批准

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第6题

下列选项中,属于国家药品标准的是()。

A.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

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第7题

属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第8题

对药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当()。

A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第9题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A.药品行业协会

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督管理局

D.所在地的药品监督管理部门

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第10题

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经()。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案

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第11题

《疫苗管理法》规定,从事疫苗生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.地市级人民政府药品监督管理部门

C.省级以上人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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