下列哪些不属于研究者的职责()
A.给予受试者适合的医疗处理
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供对照药
E.处理剩余试验用药品
F.试验结果达到预期目的
A.给予受试者适合的医疗处理
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供对照药
E.处理剩余试验用药品
F.试验结果达到预期目的
第3题
A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
第4题
A.《医疗安全不良事件报告表》
B.《公共卫生工作不良事件报告表》
C.《护理安全报告表》、《医院感染病例报告卡》
第5题
A.研究者为临床医生或者授权临床医生不需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理
C.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
D.受试者可以无理由退出临床试验
第6题
A.警戒事件
B.未造成后果的事件
C.不良事件
D.隐患事件
第7题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第8题
A.承担试验相关的医学决策责任
B.对试验相关不良事件作出妥善的医疗处理
C.监督试验现场的数据采集
D.提供试验用对照药品