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[单选题]

临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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更多“临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件”相关的问题

第1题

申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由

A.5

B.10

C.15

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第2题

发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告

A.研究者、申办者

B.伦理委员会,受试者

C.申办者,伦理委员会

D.申办者,研究者

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第3题

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发生严重不良事件时,下列做法正确的是()

A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

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第4题

()应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第5题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第6题

关于试验进展报告,如下哪些描述是正确的:()

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第7题

申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择()及其()。

A.申办者

B.研究者

C.试验机构

D.管理部门

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第8题

申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由()

A.15

B.10

C.5

D.20

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第9题

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括()

A.具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

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第10题

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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