药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。（)

第1题

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。（)

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第2题

药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、II期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。（）

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第3题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第4题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第5题

下面哪些是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴（)？

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性研究

C.新药临床试验前药理、毒理研究

D.新药临床试验前稳定性试验

E.人体生物利用度研究

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第6题

新药的临床试验包括（）。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第7题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第9题

以下不属于《药物临床试验质量管理规范》适用范畴的是（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第10题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。（）

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第11题

药物的临床试验研究内容不包括（)。

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

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