( ),又称为Bolar豁免,是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专

第1题

临床试验所需要的费用由()承担。A. Bolar例外B. 有效期C. 临床研究D. 申请人E. 进口药品注册

临床试验所需要的费用由()承担。

A. Bolar例外

B. 有效期

C. 临床研究

D. 申请人

E. 进口药品注册证书

F. 中国药品生物制品检定所

G. 《中华人民共和国药典》

H. 药物安全性评价试验

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

点击查看答案

第2题

再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床

再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 临床研究

B. 伦理委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. 有效期

E. Bolar例外

F. 《中华人民共和国药典》

G. 同品种注册申请

H. 药物安全性评价试验

I. 进口药品注册证书

J. 申请人

点击查看答案

第3题

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。A. 有效期B. 《中华人民共和国药典》C. Bolar例

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。

A. 有效期

B. 《中华人民共和国药典》

C. Bolar例外

D. 中国药品生物制品检定所

E. 伦理委员会

F. 申请人

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. 药物安全性评价试验

J. 同品种注册申请

点击查看答案

第4题

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质

量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给()。

A. 进口药品注册证书

B. 临床研究

C. 中国药品生物制品检定所

D. 药物安全性评价试验

E. 伦理委员会

F. 有效期

G. Bolar例外

H. 同品种注册申请

I. 《中华人民共和国药典》

J. 申请人

点击查看答案

第5题

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。A. 临床研究B. 中国药

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

点击查看答案

第6题

()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。A. 伦理委员会B. Bolar例外C.

()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A. 伦理委员会

B. Bolar例外

C. 申请人

D. 同品种注册申请

E. 药物安全性评价试验

F. 进口药品注册证书

G. 《中华人民共和国药典》

H. 临床研究

I. 中国药品生物制品检定所

J. 有效期

点击查看答案

第7题

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括

国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

A. 申请人

B. 《中华人民共和国药典》

C. 有效期

D. 中国药品生物制品检定所

E. 进口药品注册证书

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. Bolar例外

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

点击查看答案

第8题

()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国

()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)。

A. 同品种注册申请

B. 中国药品生物制品检定所

C. 药物安全性评价试验

D. 伦理委员会

E. 《中华人民共和国药典》

F. 有效期

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. Bolar例外

J. 申请人

点击查看答案

第9题

GLP实施的主要目的是严格控制()的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因

素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

A. 进口药品注册证书

B. 伦理委员会

C. 同品种注册申请

D. 申请人

E. 临床研究

F. 中国药品生物制品检定所

G. 药物安全性评价试验

H. 有效期

I. Bolar例外

J. 《中华人民共和国药典》

点击查看答案

（)，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专