生产（）医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第1题

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

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第2题

生产（）医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第3题

生产（）医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第4题

申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由()审批。

申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由（)审批。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门

D.国务院安全生产监督管理部门

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第5题

下面哪些属于第二类医疗器械的特征()

A.中等风险

B.由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准

C.由国家食品药品监督管理局审查批准

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

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第6题

第一类医疗器械备案，由备案人向（）提交备案资料

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门

B.县级以上地方人民政府负责药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第7题

进口医疗器械产品由＿审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.设区的市级政府卫生部门

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第8题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第9题

乙级资质由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门)认可及颁发证书。（)

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第10题

下面哪些属于第一类医疗器械的特征()

A.低风险

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

C.市级人民政府药品监督管理部门审查批准

D.由国家食品药品监督管理局审查批准

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