题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下是作为研究者的必备资质的是：（）
A具有在临床试验机构的执业资格
B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C工作年限必须满5年
D熟悉申办者提供的试验方案
答案
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（请给出正确答案）
B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C工作年限必须满5年
D熟悉申办者提供的试验方案
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第2题
A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.有权支配参与临床试验的人员，监管所有研究人员执行试验方案
第5题
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.研究者在研究过程中产生的记录文件
C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件
D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件
第7题
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
