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[单选题]

药物研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的()内提交。

A.两个月

B.三个月

C.四个月

D.半年

答案
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更多“药物研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的()内提交。”相关的问题

第1题

根据《企业破产法》的规定,债务人或者管理人应当自人民法院裁定债务人重整之日起()内,同时向人民法院和债权人会议提交重整计划草案。期限届满,经债务人或者管理人请求,有正当理由的,人民法院可以裁定延期()。

A.六个月,三个月

B.三个月,两个月

C.六个月,两个月

D.三个月,三个月

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第2题

药物临床试验有()个阶段。

A、四

B、二

C、一

D、三

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第3题

临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第4题

GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。
GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第5题

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。
A、暂停或者终止临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

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第6题

伽马射线探伤单位应对本单位的辐射安全和防护状况进行年度评估,并于()

A.每年12月31日前向环保部门提交本年度的评估报告

B.每年9月31日前向环保部门提交上一年度的评估报告

C.每年5月31日前向环保部门提交上一年度的评估报告

D.每年1月31日前向环保部门提交上一年度的评估报告

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第7题

作为药物不良反应的典型案例,“反应停(沙利度胺)”事件导致全球发生海豹肢畸形儿1万余例,而该药的安全性评估数据几乎均来自动物实验。这一事件说明了在临床药物研发中,()。

A.动物实验数据存在欺骗性,应当取缔

B.动物实验数据完全不同于人体临床试验

C.动物实验不能代替人体临床试验

D.动物实验可以代替一部分人体临床试验

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第8题

义务机构提交可疑交易报告后,应当对相关客户、账户及交易进行持续监测,仍不能排除洗钱、恐怖融资或其他犯罪活动嫌疑,且经分析认为可疑特征没有发生显著变化的,应当自上一次提交可疑交易报告之日起每()个月提交一次接续报告。

A.1

B.2

C.3

D.6

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第9题

施工人员每一年度违章记分达到12分的,应勒令所在施工队伍对其予以待岗至少()

A.一个月

B.两个月

C.三个月

D.六个月

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第10题

本单位或辖内支行发生一般信息安全事件后,各单位应在()小时内向上级行提交事中报告,并及时更新报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

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