()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第1题
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息
D.县级以上药品监督管理部负责公布本地药品安信息
第4题
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
第5题
A.国务院药品监督管理部门
B.县级级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门
第6题
A.注册
B.备案
C.办理审批手续
D.通知
第9题
()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
A. 伦理委员会
B. Bolar例外
C. 申请人
D. 同品种注册申请
E. 药物安全性评价试验
F. 进口药品注册证书
G. 《中华人民共和国药典》
H. 临床研究
I. 中国药品生物制品检定所
J. 有效期
第10题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查