药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.中药材生产质量管理规范
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.中药材生产质量管理规范
第1题
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第3题
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第4题
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院人民政府
第6题
A、县药品监督管理部门
B、市药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
第7题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第8题
A.每三个月
B.每半年
C.每年
D.国家、省、自治区
E.省、自治区、直辖市
第9题
A.药品上市许可持有人
B.受托生产企业
C.药品生产企业
D.委托合约签订地
第10题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施