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题目内容
（请给出正确答案）
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
答案
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第1题
A．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
第2题
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
第3题
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
第4题
《药品注册管理办法》不适用于()
A．药物临床试验申请
B．药品生产申请
C．药品进口申请
D．药品注册检验
E．药品抽查性检验
第8题
A.《审批意见通知件》
B. 《药物临床试验批件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药品注册申请表》
第9题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第11题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
