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[判断题]

环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ（）

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发布时间：2022-11-07

更多“环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ（）”相关的问题

第1题

环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPQ和MPQ（）

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第2题

ISO13485医疗器械质量管理体系过程确认3Q是（）

A.Q

B.IQ

C.PQ

D.OQ

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第3题

设备确认过程中的3Q指的是：IQ（安装确认），OQ（运行确认），PQ（性能确认）（）

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第4题

DQ、IQ、OQ、PQ的中文依次分别是（）

A.安装确认

B.性能确认

C.设计确认

D.运行确认

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第5题

厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）（）

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第6题

设备使用部门依据《用户需求》、《设计确认》和《安装确认》文件起草设备运行确认（OQ）和性能确认（PQ）方案。并由设备使用部门会同项目部/设备管理部、质量管理部、生产管理部、研究院以及设备使用人员进行运行确认（OQ）和性能确认（PQ）工作，起草设备功能确认（OQ）和运行确认（PQ）报告（）

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第7题

环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这过程进行（)

A.验证

B.确认

C.有效控制

D.严格管理

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第8题

IQ和OQ方案或报告可以合并成一个文件，但需要确保IQ结束后方可进行OQ（）

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第9题

仪器验证对光谱仪性能十分重要，日常使用时两种常见的仪器自检方式是PQ和OQ（）

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第10题

cGBS-2030系列气袋进样器描述正确的是（）

A.cGBS-2030需预装气体进样阀

B.cGBS-2030支持IQ/OQ

C.GBS-2030支持网络版

D.cGBS-2030适合石化环境部门

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第11题

某公司血管支架产品采用环氧乙烷灭菌，由企业灭菌，在提交注册申报资料时，需要提供如下哪些信息和资料（)。

A.灭菌工艺(方法和参数)

B.无菌保证水平

C.灭菌确认报告

D.环氧乙烷残留的处理方法及研究资料

E.辐照剂量

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