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[主观题]

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护（）

A．临床试验

B．知情同意

C．伦理委员会

D．合同研究组织

答案

暂无答案

发布时间：2021-12-27

更多“由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护（）”相关的问题

第1题

()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国

()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)。

A. 同品种注册申请

B. 中国药品生物制品检定所

C. 药物安全性评价试验

D. 伦理委员会

E. 《中华人民共和国药典》

F. 有效期

G. 临床研究

H. 进口药品注册证书

I. Bolar例外

J. 申请人

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第2题

根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：()。

A、伦理委员会的名称和地址

B、参与项目审查的伦理委员会委员

C、伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明

D、伦理委员会主席的联系方式

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第3题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会

D.不良事件

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第4题

项目总监组织项目监理机构人员对施工图及设计文件详细阅读，提出书面审图意见。施工图及设计文件的合法性与有效性审查的主要内容有()。

A.设计人员的工作时间必须满足20年

B.施工图及设计文件必须通过审图机构审查合格，并加盖审图机构图章

C.施工图及设计文件应经建设单位审验同意并加盖建设单位图章

D.施工图及设计文件由监理单位下发给施工单位

E.施工图及设计文件必须加盖出图专用章。

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第5题

伦理委员会应当审查的文件包括（）

A．试验方案和试验方案修订版

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．研究者手册

D．以上三项均包括

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第6题

对于需审议的个贷业务，审查人员须撰写审查报告，主要内容包括（)。

A.借款人基本情况;

B.借款人收入情况;

C.信贷风险评价及防范措施;

D.审查结论为同意的，应明确贷款方案。

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第7题

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第8题

伦理委员会的职责不包括()。

A.组织监查和稽查

B.审查临床试验的科学性和伦理性

C.审查研究者的资格

D.审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

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第9题

药品不良反应监测专业机构的人员应由A．护理技术人员组成B．医学、药学及有关专业的技术人员组成C．

药品不良反应监测专业机构的人员应由

A.护理技术人员组成

B.医学、药学及有关专业的技术人员组成

C.医学技术人员组成

D.药学技术人员组成

E.有关专业技术人员组成

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第10题

本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()。

A.论理委员会的标准操作规程

B.论理委员会全体委员名单

C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明

D.递交伦理委员会的文件清单

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