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[单选题]

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当

A.撤销批准文号

B.按劣药处理

C.按假药处理

D.进行再评价

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第1题

国家药品不反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当()

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.进行再评价

D.撤销批准文号

E.进行市场调查

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第2题

国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人良
菸和国药品管理法》,对该药品应当 A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行市场调查

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第3题

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品不良反应监测中心

C.省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心

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第4题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告的基本要求是()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料

C.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理

D.药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确

E.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当自获知之日起()日内报送国家药品不良反应监测中心。

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30月内

E.60日内

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第6题

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过()报告

A、国家药品不良反应监测信息网络

B、省级药品不良反应监测信息网络

C、市级药品不良反应监测网络

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第7题

《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品生产企业和药品经营企业

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第8题

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起()内报送国家药品不良反应监测中心

A.7日

B.10日

C.30日

D.15日

E.20日

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第9题

以下关于药品不良反应报告制度的说法,错误的是()。

A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

C.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力

D.新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应

E.药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。

A.药品质量

B.药品利润

C.疗效

D.不良反应

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第11题

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应
监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地(),由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

A.市场监督局

B.卫生行政部门

C.药品不良反应监测机构

D.药品监督管理

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