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[主观题]

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,哪项不合理()

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

C、申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

D、申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

答案
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更多“申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,哪项不合理()”相关的问题

第1题

申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第2题

关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿,下列说法不正确的是:()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第3题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者,申办者

D.申办者,受试者

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第4题

提前终止或者暂停临床试验时()

A、研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访

B、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

C、申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

E、提前终止或者暂停临床试验时,应按照所签署之情同意书给予受试者补偿

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第5题

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。()
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第6题

在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第7题

以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问。

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第8题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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第9题

疫苗临床试验申办者应当()。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

E.根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益

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第10题

发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,应当由谁进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施?()

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

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第11题

申办者应当使用受试者(),鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

A.鉴认代码

B.真实姓名

C.公民身份号码

D.住址

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