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[判断题]

一般变更是指除重大变更外,产品制造中的人、机、料、法、环等对产品质量有影响的要因发生的变更。此类变更需要进行风险评估,可以不经过验证()

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更多“一般变更是指除重大变更外,产品制造中的人、机、料、法、环等对产品质量有影响的要因发生的变更。此类变更需要进行风险评估,可以不经过验证()”相关的问题

第1题

变更级别分类错误的是()

A.场地变更为微小变更

B.贮存条件变更是重大变更

C.直接接触产品的内包材变更是重大变更

D.有效期变更是重大变更

E.设备链中不同规格的主要设备的变更是微小变更

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第2题

勘察设计单位在出示变更文件时,应在文件中注明该变更是()。

A.重大变更

B.普通变更

C.政策性变更

D.文件型变更

E.一般变更

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第3题

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()
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第4题

关于协同变更(ECO),以下说法错误的是()

A.协同变更是指一个系统发生变更,需要其它系统配合变更的变更,或某部门需要其他部门配合变更的变更

B.OM系统中ECO预发布后各产品的PS才能关联ECO单号

C.规划院内部跨部门配合变更的情况均需主动变更的部门发起ECO,作为其他部门变更的输入

D.ECO流程结案后各产品PS流程才能结案

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第5题

需持有人在年度报告中报告的变更是()。

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

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第6题

工程变更,施工中工程变更是很难避免的,一般包括设计变更、进度计划变更、施工条件变更、技术标准规范变更、工程数量变更等。()
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第7题

计量器具新产品管理规定中,计量器具新产品指()

A.在境内,任何单位或个体工商户制造的不以销售为目的计量器具新产品

B.对原有产品在外观上进行改动的器具新产品

C.制造计量器具的企业事业单位从未生产过的计量器具

D.对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能技术特征发生变更的计量器具

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第8题

需持有人以补充申请方式申报,经批准后实施的变更是()。

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.药品生产过程中的重大变更

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第9题

项目变更是项目管理中的一项重要工作,项目变更控制委员会是(),其参与变更管理时,一般不进行()工作。

A.执行机构;变更结果确认

B.固定机构;变更计划确认

C.决策机构;变更执行

D.管理机构;变更方案选择

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第10题

《药品生产许可证》的许可事项变更是指______、______和______的项目变更。
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第11题

银行账户变更是指银行账户名称的变更和开户银行的变更。()
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