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第1题
在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（)。
A.药品注册批件
B.药品注册生产批件
C.药品注册证书
D.药品备案生产批件
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第2题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。
A.药品生产质量管理规范认证证书
B.药品生产许可证
C.药品经营质量管理规范认证证书
D.药品经营许可证
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第3题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（)企业销售。
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第4题
药品上市许可持有人是指（)。
A.药品的生产企业或经营企业
B.药品的生产企业或药品研制机构
C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业
D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构
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第5题
国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请和境外生产药品再注册申请
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第6题
药品注册申请包括
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
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第7题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品（)等。
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第8题
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）许可证。
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第9题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责（）
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第10题
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。
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第11题
新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
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