下列属于药品质量监督管理的基点、关键环节的是()。
A.审批确认药品,实行药品注册制度
B.严格控制特殊管理的药品
C.对上市药品进行监管
D.监督管理药品信息
A.审批确认药品,实行药品注册制度
B.严格控制特殊管理的药品
C.对上市药品进行监管
D.监督管理药品信息
第1题
A.开展药品再评价和整顿淘汰药品
B.制定国家基本药物目录
C.建立和完善药品不良反应监测和报告制度
D.实行新药审批制度,生产药品审批制度
E.调查、处理药品质量
第4题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第5题
A.药品上市许可持有人制度
B.药品上市许可监管人制度
C.药品上市许可生产人制度
D.药品上市许可经营人制度
第6题
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责
第7题
A.国家卫生行政部门根据法律授予的权利,对药品研制、生产的质量进行的监督
B.国家药品监督管理行政主管部门根据法律授予的权力,以及法定的药品标准、规范、法律、法规、制度、政策对药品研制、生产、销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量)及影响药品质量、保证药品质量体系的工作质量进行监督管理。
C.国家卫生行政部门根据法律授予的权利,对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理
D.国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理
第8题
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
第9题
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C.因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批