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[单选题]
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
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A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
第4题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第7题
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
第8题
A.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范
B.国家应当允许药品的自由上市和流通
C.国家应当建立药物警戒制度
D.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
第10题
A.A.药品经营质量管理规范
B.B.药品生产质量管理规范
C.C.药物非临床研究质量管理规范
D.D.药物临床试验质量管理规范
第11题
A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成
B.持有人不是必须建立药品安全委员会
C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项