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[单选题]

2020年发布的新版GCP适用于为申请药品()而进行的药物临床试验。

A.研发

B.科学研究

C.注册

D.上市

答案
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第1题

已知names=[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’],delnames[2]后,names是()。

A.[‘aa’,‘bb’,‘dd’]

B.[‘aa’,‘cc’,‘dd’]

C.[‘cc’,‘bb’,‘dd’]

D.[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’]

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第2题

根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第3题

GLP规定该规范适用于()A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非

GLP规定该规范适用于()

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非I临床研究

E.为申请药品注册而进行的临床前研究

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第4题

申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守()。

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

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第5题

药物临床试验质量管理规范适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
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第6题

药品注册申请包括()。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品再注册申请

D.补充申请

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第7题

申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前

B.药物临床试验过程中

C.药品注册申请通过后

D.药品上市流通后

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第8题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第9题

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

A.A.商业利润

B.B.药品研发

C.C.药品上市注册

D.D.探索新的适应症

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第10题

目前发现的,多金属结核最为富集的区域为东太平洋的()区。

A.AA

B.BB

C.CC

D.DD

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第11题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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