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[单选题]
药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取()措施
A.召回
B.撤市
C.禁售
D.风险控制
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A.召回
B.撤市
C.禁售
D.风险控制
第1题
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
第2题
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
第3题
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第4题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第8题
A.[‘aa’,‘bb’,‘dd’]
B.[‘aa’,‘cc’,‘dd’]
C.[‘cc’,‘bb’,‘dd’]
D.[‘aa’,‘bb’,‘cc’,‘dd’]
第10题
此题为判断题(对,错)。
第11题
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性