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第1题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。
A.非临床研究
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
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第2题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()
A.药物临床试验
B.医疗器械临床试验
C.体外诊断试剂临床试验
D.研究者发起的临床研究
E.真实世界研究
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第3题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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第4题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()
A.所有涉及人体研究的临床试验
B.新药非临床试验研究
C.人体生物等效性研究
D.为申请药品注册而进行的药物临床试验
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第5题
临床药理学研究的内容是()
A.药效学研究
B.药动学与生物利用度研究
C.毒理学研究
D.临床试验与药物相互作用研究
E.以上都是
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第6题
在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前研究
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第7题
关于药物临床前研究的内容,描述正确的是哪项?()
A.药物先导化合物的研究
B.药物临床试验研究
C.药物作用靶点的研究
D.药物生物学特性的研究
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第8题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
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第9题
补充的安全药理学研究完成时间为()
A.可在药物进入临床试验前完成
B.可在药物进入Ⅱ期临床试验前完成
C.可在药物进入Ⅲ期临床试验前完成
D.可在药物上市前完成
E.可在药物申报生产前完成
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第10题
下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.IV期临床试验
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第11题
下面哪些是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴()?
A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性研究
C.新药临床试验前药理、毒理研究
D.新药临床试验前稳定性试验
E.人体生物利用度研究
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