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[判断题]

申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。()

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更多“申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。()”相关的问题

第1题

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第2题

关于药品技术转让,下列说法不正确的是()。

A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

B.药品技术转让时,转让方可以分次转让药品品种的部分规格

C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

D.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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第3题

以下()变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第4题

药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

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第5题

需持有人在年度报告中报告的变更是()。

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

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第6题

()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

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第7题

药品生产许可证的生产范围应当按照()制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药典》

C.《药品管理法》

D.《药品生产监督管理办法》

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第8题

国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第9题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第10题

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当完成药品生产许可证相应事项变更后,向()药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

A.国家

B.地方

C.市级

D.所在地省级

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第11题

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前()。

A.1个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

B.2个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

C.3个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

D.6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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