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[多选题]

与万珂®/硼替佐米相比,在冻干粉制剂方面,仿制药有哪些特点()

A.仿制药昕泰冻干物主要是不规则块状的,说明冻干工艺并不成熟,提示结晶水未被完全抽取

B.仿制药昕泰药瓶的丁基橡胶塞可见附着药粉,提示喷瓶工艺不达标,其后果是引起质量损耗而导致疗效下降

C.昕泰是均匀的冻干粉,质量稳定

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更多“与万珂®/硼替佐米相比,在冻干粉制剂方面,仿制药有哪些特点( )”相关的问题

第1题

关于不同疾病特征及并发症患者的治疗,下面描述正确的是()

A.贫血:万珂®/硼替佐米控制贫血风险优于免疫调节剂

B.骨病:万珂®/硼替佐米在控制多发性骨髓瘤的同时,可靶向治疗骨病,改善骨事件

C.肾病:万珂®/硼替佐米治疗时肾脏缓解程度优于免疫调节剂

D.遗传学高危:万珂®/硼替佐米可以消除遗传学高危对预后影响,来那度胺不能

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第2题

万珂的活性成分是()

A.A.硼替佐米枸橼酸盐

B.B.硼替佐米磷酸盐

C.C.硼替佐米甘露醇硼酸酯

D.D.硼替佐米亚硝酸酯

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第3题

仿制药与原研药在以下哪些方面有差距()

A.原料

B.辅料

C.杂质

D.制剂工艺

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第4题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第5题

仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第6题

以下关于万珂®/硼替佐米和它的仿制品对比情况表述正确的是()

A.万珂®/硼替佐米进入国家医保目录,MM患者治疗费用大幅下降,而且显著降低MM患者接受一线治疗的支付门槛

B.万珂®是原研品质,有更多循证,更值得信赖

C.万珂使用将近15年,有大量临床数据支持,仿制品长期疗效还有待观察

D.仿制品制备工艺先进,可以替代原研品

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第7题

制药工艺的发展趋势是()。

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

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第8题

关于万珂®/硼替佐米和仿制品的表述,正确的是( )
A.万珂®/硼替佐米属于窄治疗窗口药物,对于工艺的要求更加严格,而且条件也会非常苛刻,而不同的工艺对于药物的疗效会产生影响

B.万珂®拥有大生产工艺专利,直到2025年到期,工艺的选择是经过层层论证的,而工艺决定产品稳定性,药物的稳定性是疗效的保证,所以相对仿制品,万珂®有着更好的长期稳定性,疗效良好

C.目前在国内仿制品还未通过临床疗效一致性评价

D.齐普乐制备过程中杂质少于万珂,是高质量的仿制品

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第9题

万珂®/硼替佐米在治疗细胞遗传学高危患者方面的优势有哪些( )
A.VISTA研究显示,VMP治疗方案治疗非移植患者,高危细胞遗传学(FISH:del(17p),t(14:16),t(4:14))患者的PFS及OS与标危患者相当

B.对细胞遗传学高危患者推荐使用万珂®/硼替佐米联合治疗

C.mayo中心推荐万珂作为高危患者的维持治疗

D.mayo中心推荐来那度胺作为高危患者的维持治疗

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第10题

仿制药与原研药在剂型规格方面相同或一致。()
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第11题

万珂®/硼替佐米单用或联合激素治疗时,发生率大于15%的不良反应事件有()

A.中性粒细胞减少

B.PN

C.血小板减少

D.胃肠道反应

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