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题目内容
（请给出正确答案）
B．对精神病患者，其条件满足已通过伦理审批的方案中的入排标准，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益，由其法定监护人签署
C．已经满了8岁的儿童，能自己表达是否同意加入试验，在其法定监护人签署知情同意书的基础上，儿童也应当表达同意
D．在紧急情况下，无法取得受试者本人或其法定监护人的知情同意书时，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物/医疗器械有望挽救生命、恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者。此类受试者的纳入应事先写入试验方案，提前征得伦理委员会的同意，并应尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意
答案
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第1题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第2题
A.在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
B.若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意
C.若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意
D.若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意
第3题
A.将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者
B.受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意
C.将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意
D.受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利
第4题
A.受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注明日期及时间
B.研究者在知情同意书上签名和注明日期及时间
C.知情同意书上填写研究者联系信息
D.证人及监护人签字
E.将受试者签署的知情同意书的原件交给受试者保存
第5题
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书
第6题
A.将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者
B.受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意
C.将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意
D.受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利
E.受试者签署了知情同意书，就一定有知情的权利
第7题
A.应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息
B.受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
C.如更新的知情同意书内容不涉及安全性问题，可以口头告知受试者
D.不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验
第8题
A.须将知情同意书修正后送伦理委员会审查，待批准后，再次取得受试者知情同意
B.再次取得受试者知情同意即可继续试验
C.不用再次取得受试者知情同意即可继续试验
D.将知情同意书修正后送伦理委员会审查，获批准后即可继续试验
第9题
A.应当取得受试者的书面知情同意
B.受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意
C.受试者为限制民事行为能力人的，应当只取得监护人的书面知情同意
D.受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意
第10题
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
