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题目内容
（请给出正确答案）
A．临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B．临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系
答案
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第3题
A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床
试验机构
B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D、申办方负责评估药品的安全性
第5题
A、本中心发生的涉及危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况的严重不良事件（SAE）
B、本中心发生的涉及延长住院时间、导致住院的严重不良事件（SAE）
C、其他中心发生的涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
D、其他中心发生的不涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
第6题
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
第8题
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
第10题
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件
C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件
第11题
A.研究者手册
B.病例报告表
C.已上市药品的说明书
D.试验方案
