受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A.3
B.5
C.10
D.15
A.3
B.5
C.10
D.15
第1题
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
第2题
A.5
B.7
C.10
D.20
第4题
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()
A.药品注册申请进行初审
B.药品注册申请进行复审
C.药品注册申请进行评价
D.药品注册申请进行初审和复审
E.药品注册申请进行技术审评
第7题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第8题
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
第10题
对已经受理的建设项目安全设施设计审查申请,安全生产监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内作出是否批准的决定,并书面告知申请人。
A.5
B.7
C.15
D.20
第11题
A.同意
B.不同意
C.需要补充资料
D.需要再次申请