以下哪一项不属于符合中国注册相关要求的理想资料的表现?()
A.数据科学
B.数据可行
C.数据完整
D.数据充分
A.数据科学
B.数据可行
C.数据完整
D.数据充分
第1题
A.拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的
B.临床试验数据不能溯源,数据不完整的
C.真实性存疑而无合理解释和证据的
D.未提交电子申报资料的
第3题
A.经济性——比原始资料省时省力
B.辅助性——有助于提供原始资料搜集方向的判断
C.相关性——得到的资料只与调查目的相关
D.参照性——提供与其它数据比较的基础
第5题
A.检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查
B.核查中心建立了各专业专家组成的委员会,采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审
C.集中会审后,核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况,如有异议可进一步提交资料,申请二次会审
D.综合核查意见与沟通情况,核查中心形成明确的核查意见,随相关材料转药审中心进行综合审评
第7题
A.充分利用已有的临床试验数据,减少重复性临床试验
B.鼓励医疗器械创新发展,促进患者可及
C.缩减境内临床机构
D.进一步协调全球临床试验要求,加快医疗器械在中国上市进程
第8题
A.注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用
B.检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查
C.注册申请人可以参加首次会议
D.检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题
第9题
A.未按要求收集自雇人士资料,但可通过其他材料或途径证明相关事项
B.款期限超过借款主体有效的经营期限,未造成不良后果
C.对客户提供的家庭、生产、经营性材料及数据进行交叉验证
D.借款人身份证信息与其他身份证明文件记载的身份信息不一致,未通过其他手段核实,但不影响其身份识别
第10题
A.多中心
B.单中心
C.实验室
D.科研机构
第11题
A.保密
B.有效
C.可靠
D.可用