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[单选题]

安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有:()。

A.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险

B.试验期间对研究数据的安全监察

C.以上三项都是风险最小化的措施

D.实现研究科学目标的前提下,研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间

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第1题

安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有:()。

A.实现研究科学目标的前提下,研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间

B.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险

C.试验期间对研究数据的安全监察

D.以上三项都是风险最小化的措施

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第2题

影响研究风险的因素中,不包括哪项()

A.多中心还是单中心设计

B.对照组选择,特别是安慰剂对照

C.合并用药,是否允许合并标准治疗

D.前期资料,动物实验结果与前期试验结果

E.入排标准,是否纳入重症患者

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第3题

临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等()
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第4题

安慰剂对照的适应范围不包括()。

A.用于轻症或功能性疾病的患者

B.一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时

C.考虑受试者风险伦理性,可以在基础治疗上采用

D.用于剂型、重症或有较严重器质性病变的患者

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第5题

如果存在已证明有效的干预,采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件:()。

A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂

B.延迟或不采用已证明有效的干预,不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加

C.风险最小化,包括使用有效的消减风险的程序

D.以上三项应同时具备

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第6题

下列()是采用安慰剂作为对照的试验设计的条件。

A.缺乏已被证明有效的干预措施

B.该类患者不给与临床干预处理是可被接受

C.以上三项均是

D.有强有力的、科学合理的方法论支持使用安慰剂是必要的

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第7题

如果存在已证明有效的干预,采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件:()。

A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂;

B.以上三项应同时具备

C.风险最小化,包括使用有效的消减风险的程序

D.延迟或不采用已证明有效的干预,不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加

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第8题

第一阶段实验组接受治疗,对照组接受安慰剂;第二阶段两组治疗措施对调的方法是历史性对照。()
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第9题

用于临床试验的试验用药品不包括()。

A.试验药物

B.与试验药物参比对照的药物

C.安慰剂

D.需同时使用治疗其他疾病的药品

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第10题

临床试验设计包括以下哪些内容()

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,并说明理由

C.减少或者控制偏倚所采取的措施,包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施

D.对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计),并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示

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第11题

地舒单抗治疗期间,患者的感染风险()

A.SAEI发生率高于任何对照药物

B.SAEI发生率高于安慰剂对照组

C.SAEI发生率高于不治疗组

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