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更多“A-安全隐患;B-原研药品;C-原料药;D-仿制药;E-安全性。1.()指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。2.非临床()评价研究，指为评价药物安全性，在实验…”相关的问题
第1题
A.仿制药
B.原研药品
C.参比制剂
D.化学药品
第3题
A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》
1.仿制药只能使用()，而不能使用()。
2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。
3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。
4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第4题
A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。
1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。
2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。
4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。
5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。
6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。
7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第5题
A-《药品管理法》;B-中药;C-西药;D.生理功能;E-使用目的;F-甲类目录;G.处方药;H-民族药;I-仿制药;J-传统药;K-用法用量;L-使用方法;M-乙类目录;N-现代药;O-国家基本药物;P-新药。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的()并规定有适应症或者功能主治、()的物质。
2.()与()的不同是药品和食品的本质区别。
3.现代药又称为()。
4.在我国的传统药主要是指()和()(藏药和蒙药等)。
5.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
6.()一般是指19世纪以来发展起来的化学药品(化字原料药及其制剂)，抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
7.()一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点理论表述其特性并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发制造与使用的药品。
8.()指凭执业医师和执业助理医师处方方可购实，调配和使用的药品。
9.已上市药品改变剂型改变给药途径，增加适应症等，按照()管理。
10.()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
11.()是国家为了使本国公众获得基本的医疗保障，即要满定公众的用药需求，又能从原体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
12.纳入()的野品是临床治疗必需，使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入()的药品是可供临床治疗使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
第6题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第7题
A-《药品管理法》;B-中药;C-西药;D.生理功能;E-使用目的;F-甲类目录;G.处方药;H-民族药;I-仿制药;J-传统药;K-用法用量;L-使用方法;M-乙类目录;N-现代药;O-国家基本药物;P-新药。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的()并规定有适应症或者功能主治、()的物质。
2.()与()的不同是药品和食品的本质区别。
3.现代药又称为()。
4.在我国的传统药主要是指()和()(藏药和蒙药等)。
5.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
6.()一般是指19世纪以来发展起来的化学药品(化字原料药及其制剂)，抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
7.()一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点理论表述其特性并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发制造与使用的药品。
8.()指凭执业医师和执业助理医师处方方可购实，调配和使用的药品。
9.已上市药品改变剂型改变给药途径，增加适应症等，按照()管理。
10.()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
11.()是国家为了使本国公众获得基本的医疗保障，即要满定公众的用药需求，又能从原体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
12.纳入()的野品是临床治疗必需，使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入()的药品是可供临床治疗使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
第8题
A-《药品管理法》;B-中药;C-西药;D.生理功能;E-使用目的;F-甲类目录;G.处方药;H-民族药;I-仿制药;J-传统药;K-用法用量;L-使用方法;M-乙类目录;N-现代药;O-国家基本药物;P-新药。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的()并规定有适应症或者功能主治、()的物质。
2.()与()的不同是药品和食品的本质区别。
3.现代药又称为()。
4.在我国的传统药主要是指()和()(藏药和蒙药等)。
5.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
6.()一般是指19世纪以来发展起来的化学药品(化字原料药及其制剂)，抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
7.()一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点理论表述其特性并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发制造与使用的药品。
8.()指凭执业医师和执业助理医师处方方可购实，调配和使用的药品。
9.已上市药品改变剂型改变给药途径，增加适应症等，按照()管理。
10.()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
11.()是国家为了使本国公众获得基本的医疗保障，即要满定公众的用药需求，又能从原体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
12.纳入()的野品是临床治疗必需，使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入()的药品是可供临床治疗使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
第9题
A-药事法规;B-生产;C-药学;D-立法;E-自然科学;F-相关法律法规;G-使用;H-药事管理与法规;I-社会科学。
1.药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、()、流通、营销、()、监管等活动。
2.宏观上，药事管理指国家通过()，政府通过施行()保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
3.()是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
4.()是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以()为基础，用药学、法学、管理学、经济学、社会学等学科的基本理论与方法对“药事"和“药事管理”的活动规律进行探讨和研究，找到科学的方法对“药事"和"药事管理”进行有效的监管，保障药品的使用的安全、有效，确保国家用于医药人力、财力、物力的投入配置合理，以取得良好的社会效益与经济效益，从而使药品达到预防、治疗疾病的目的，保障和提高人们的健康水平。
5.药事管理与法规学科具有()与()两方面的属性。
第10题
A-流行病学;B-国家食品药品监督管理局;C-定期;D-医疗机构;E-专家咨询委员会。
1.个人发现药品引起的不良反应/事件，首先应及时就近在当地()进行诊断、治疗。
2.我国的ADR监测专业技术机构由国家ADR监测中心、各省、自治区、直辖市ADR监测中心及基层监测机构组成，各级ADR监测协调领导小组和()也是我国ADR监测体系的重要组成部分。
3.国家ADR监测中心和各省、自治区、直辖市ADR监测中心应建立由临床、()、药学等专业的专家组成的专家数据库，并组建ADR专家咨询委员会。
4.ADR报告的基本制度是逐级、()报告，必要时可以越级报告。
5.国家ADR监测中心收到新的或严重不良反应病例报告，应及时向()报告。
