安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有:()。
A.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险
B.试验期间对研究数据的安全监察
C.以上三项都是风险最小化的措施
D.实现研究科学目标的前提下,研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间
A.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险
B.试验期间对研究数据的安全监察
C.以上三项都是风险最小化的措施
D.实现研究科学目标的前提下,研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间
第1题
A.实现研究科学目标的前提下,研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间
B.允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险
C.试验期间对研究数据的安全监察
D.以上三项都是风险最小化的措施
第2题
A.多中心还是单中心设计
B.对照组选择,特别是安慰剂对照
C.合并用药,是否允许合并标准治疗
D.前期资料,动物实验结果与前期试验结果
E.入排标准,是否纳入重症患者
第4题
A.用于轻症或功能性疾病的患者
B.一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时
C.考虑受试者风险伦理性,可以在基础治疗上采用
D.用于剂型、重症或有较严重器质性病变的患者
第5题
A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂
B.延迟或不采用已证明有效的干预,不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加
C.风险最小化,包括使用有效的消减风险的程序
D.以上三项应同时具备
第6题
A.缺乏已被证明有效的干预措施
B.该类患者不给与临床干预处理是可被接受
C.以上三项均是
D.有强有力的、科学合理的方法论支持使用安慰剂是必要的
第7题
A.出于令人信服的科学理由使用安慰剂;
B.以上三项应同时具备
C.风险最小化,包括使用有效的消减风险的程序
D.延迟或不采用已证明有效的干预,不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加
第10题
A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,并说明理由
C.减少或者控制偏倚所采取的措施,包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施
D.对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计),并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示