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[单选题]

与GMP的规定不符的是()

A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保证适当的压差梯度

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更多“与GMP的规定不符的是()”相关的问题

第1题

洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。()
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第2题

下列关于药品生产厂房与设施的表述,正确的包括

A.不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

D.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

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第3题

生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔离装置。除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。()
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第4题

对药品生产洁净区的描述,正确的是()

A药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是A级、B级、C级和D级

B药品生产的洁净区分为四级,洁净级别从高到低依次是D级、C级、B级和A级

C药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是A级、B级和C级

D药品生产的洁净区分为三级,洁净级别从高到低依次是C级、B级和C级

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第5题

洁净区应当持续送入新风,并维持正压差;抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10Pa负压差。()
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第6题

工业用的正压型的洁净厂房,其洁净区与非洁净区之间最小要有()的压差。

A.10Pa

B.15Pa

C.20Pa

D.5Pa

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第7题

化妆品生产区域的不同洁净区域应该有一定的压差,洁净度等级低的区域,压差略大()
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第8题

抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区与二次更衣室之间应当呈()

A.5-10Pa负压差

B.>10Pa负压差

C.5-10Pa压差

D.<10Pa负压差

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第9题

气流方向应从髙洁净区向低洁净区,下面表述正确的是()

A.气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区

B.压梯度遵守洁净走廊>动物生产区(实验区)>动物生产区(实验区)洁净准备室>污物走廊>非洁净区

C.气压梯度遵守洁净准备室>洁净走廊>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区

D.气压梯度遵守动物生产区(实验区)>洁净准备室>洁净走廊>污物走廊>非洁净区

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