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[多选题]

企业按照《药品经营质量管理规范》要求,对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第1题

下列对质量管理体系表述不正确的是()

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第2题

按照ISO9000质量管理体系的要求,已经通过认证的单位,每过一段时间应该进行内审和外审,对管理评审结果予以确认的对象是()。

A.企业最高行政领导

B.内审小组

C.有职工代表参加的管理评审小组

D.管理者代表

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第3题

()负责建立和不断改进企业内质量管理体系,按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A.质量管理部门

B. 物料控制部门

C. 工程维护部门

D. 生产管理部门

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第4题

《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药
品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.质量机构负责人

E.采购部门负责人

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第5题

内审计划由()批准。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.内审小组组长

D.质量管理部门

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第6题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第7题

质量管理体系审核的类型可分为______的内审,______和______的外审三种。
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第8题

进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题,能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()
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第9题

实验室每年应进行至少()次涵盖全部要素的内审。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

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第10题

根据质量管理体系要素,按照工作性质可将质量管理进行划分,其中不包括()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量工程

D.质量管理

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