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[单选题]
对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
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A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
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第3题
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
第5题
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
第6题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第7题
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
第8题
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第11题
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
