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[单选题]

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

答案
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更多“药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。”相关的问题

第1题

药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第2题

药物警戒的监测范围()。

A.药品上市前

B.药品上市后

C.全生命周期

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第3题

药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第4题

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是()

A.新药临床研究

B.临床前研究

C.临床疗效评价

D.上市后药品的临床再评价

E.上市后药品的质量评价

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第5题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之—

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

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第6题

关于药品上市后持续进行药物警戒的作用,以下哪一点是不对的:()。

A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药

C.帮助和完善药品上市后再评价

D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做

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第7题

新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第8题

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、()及报告与处理等承担责任。

A.有害反应监测

B.不良反应监测

C.安全事件监测

D.副作用监测

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第9题

持有人应()药品上市后研究,实现药品上市后全生命周期管理。

A.主动开展

B.被动开展

C.要求开展

D.自愿开展

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第10题

药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第11题

药品上市后再评价的意义不包括()

A.可以消除药品的不良反应

B.确保公众用药安全、有效,提高合理用药水平

C.完善我国药品监督管理过程,促进管理决策的科学化

D.规范我国的药品秩序市场,促进药品开发

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