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答案
更多“《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号）明确了我国不良事件监测相”相关的问题
第3题
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第4题
第7题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
第9题
A.指派专人接收本部分负的的不良事件报告
B.及时与科室/部门负责人沟通，了解事件经过，并于5个工作日对科室进行审核、反馈
C.每季度对本部门管理范围内的不良事件进行分析及督导改进
D.根据事件的严重程度，启动根因分析，并汇报分管院长，确保7天内完成
