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[单选题]

药物警戒和药品风险管理的关系()

A.药物警戒是对药品生产中风险的管理

B.药物警戒是对药品使用中风险的管理

C.药物警戒是对药品经营中风险的管理

答案
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第1题

以下关于药品安全委员会正确的是()

A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B.持有人不是必须建立药品安全委员会

C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

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第2题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第3题

()是药物警戒的责任主体。

A.持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品零食企业

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第4题

GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第5题

万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络患者心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍;此例体现了药物警戒的作用包括

A.药品上市前风险评估

B.药品上市后风险评估

C.发现药品说明书的问题

D.发现与规避假、劣药品流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

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第6题

药品风险组成中不是人为风险的是哪一项?()

A.用药差错

B.管理因素

C.认知局限

D.药物的药理作用

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第7题

药物警戒活动是指对()及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

A.药品质量

B.药品不良反应

C.药品上市

D.以上都不是

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第8题

药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程;而不良反应仅是药品上市前提下的监测。()
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第9题

定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部部长

C.药品安全委员会

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第10题

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施,其定位是()

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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第11题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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