定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。
A.药物警戒负责人
B.药物警戒部部长
C.药品安全委员会
A.药物警戒负责人
B.药物警戒部部长
C.药品安全委员会
第1题
A.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内
C.进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
D.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告
E.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
第3题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第4题
A.每年5月1日
B.每年4月1日
C.每年6月1日
D.每年7月1日
E.每年3月1日