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[单选题]

定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部部长

C.药品安全委员会

答案
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更多“定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。”相关的问题

第1题

在《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于定期安全性更新报告的说法正确的是()

A.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次

B.定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内

C.进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交

D.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告

E.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

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第2题

中药药物警戒的内容包括()

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第3题

以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是()

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第4题

省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于()前将上一
年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.每年5月1日

B.每年4月1日

C.每年6月1日

D.每年7月1日

E.每年3月1日

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第5题

药物研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的()内提交。

A.两个月

B.三个月

C.四个月

D.半年

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第6题

持有人应当如何开展药物警戒体系内部审核()

A.只能由外部人员或专家进行

B.和其他工作合并开展内审

C.只在药物警戒体系出现重大变化时开展内审

D.定期开展内审

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第7题

药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程;而不良反应仅是药品上市前提下的监测。()
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第8题

中国医院药物警戒系统描述正确的是()。

A.内网-登录综合业务-点击-“药物警戒系统”

B.登录账号自动生成,登录密码全院统一为8888

C.登录后上报药物不良反应

D.其余选项都对

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第9题

WHO世界卫生组织将药物警戒定义为“就发现、监测、研究、评估药物不良事件信息,从而确认药物不良反应发生规律,达到()其伤害的一系列科学活动。”

A.预防

B.评估

C.控制

D.监管

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第10题

国家建立(),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药物警戒制度

B.药物不良反应制度

C.药品质量安全制度

D.药物安全监测

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第11题

药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和()的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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