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[单选题]

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合()的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

答案
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更多“植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合()的要求”相关的问题

第1题

医疗器械的结构特征分为()。

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械

C.接触性医疗器械

D.无菌医疗器械

E.植入医疗器械

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第2题

以下不属于无源植入性医疗器械是()

A.金属接骨板

B.人工关节

C.植入式心脏起搏器

D.心脏瓣膜

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第3题

从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员

A.药学

B.医学

C.检验

D.医疗器械

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、()依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第5题

从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的()并保证其有效运行

A.质量管理体系

B.公司管理体系

C.财务管理体系

D.销售管理体系

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第6题

监测记录应当保存至医疗器械有效期后1年,无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存()

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第7题

植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械()

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械

E.五类医疗器械

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第8题

试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求

A.风险管理

B.质量管理体系

C.使用管理体系

D.经营管理体系

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第9题

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:()。

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.保证医疗器械质量的管理制度

D.与生产的医疗器械相适应的研发能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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第10题

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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第11题

关于YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的说法错误的是()

A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系,并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力

B.该标准是如何运行质量管理体系的指南

C.该标准的要求是对产品技术要求的补充,不是为了统一质量管理体系的结构和文件

D.该标准是推荐性标准

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