植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合()的要求
A.《医疗器械生产质量管理规范》
B.无菌附录
C.植入性附录
D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录
A.《医疗器械生产质量管理规范》
B.无菌附录
C.植入性附录
D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录
第5题
A.质量管理体系
B.公司管理体系
C.财务管理体系
D.销售管理体系
第9题
A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.保证医疗器械质量的管理制度
D.与生产的医疗器械相适应的研发能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
第10题
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
第11题
A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系,并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力
B.该标准是如何运行质量管理体系的指南
C.该标准的要求是对产品技术要求的补充,不是为了统一质量管理体系的结构和文件
D.该标准是推荐性标准