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[主观题]
临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。（）
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更多“临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。（）”相关的问题
第5题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第6题
A．研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B．研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年
C．临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方
D．试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
第7题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第8题
A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.建立未使用试验用药品的销毁制度
第9题
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理
