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[多选题]

生物等效性临床试验,关于受试者返还的试验用药品,以下做法错误的是()。

A.将返还的试验药物作为留样保存在研究中心

B.末打开包装的,避免浪费,直接再次发放给受试者

C.包装已打开的直接在研究中心销毁

D.按照项目要求返还给申办者

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更多“生物等效性临床试验,关于受试者返还的试验用药品,以下做法错误的是()。”相关的问题

第1题

药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第2题

试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第3题

对临床试验用药品以下说法正确的事()

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年

C.临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方

D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

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第4题

药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。()
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第5题

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。()
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第6题

药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、II期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。()
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第7题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第8题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。()
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第9题

新药的临床试验包括()。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第10题

根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学以及人体安全性评价试验属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第11题

对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?()

A.至试验结束后2年

B.至试验结束后5年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

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