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[多选题]
生物等效性临床试验,关于受试者返还的试验用药品,以下做法错误的是()。
A.将返还的试验药物作为留样保存在研究中心
B.末打开包装的,避免浪费,直接再次发放给受试者
C.包装已打开的直接在研究中心销毁
D.按照项目要求返还给申办者
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A.将返还的试验药物作为留样保存在研究中心
B.末打开包装的,避免浪费,直接再次发放给受试者
C.包装已打开的直接在研究中心销毁
D.按照项目要求返还给申办者
第1题
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
第2题
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第3题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年
C.临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方
D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致