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[判断题]
医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()
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第3题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第4题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
D.以上全部
第5题
A.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其科学、合理与有效运行
B.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识
C.组织每批次产品生产、检验和放行工作,提高产品规范生产能力,保障医疗器械产品安全性和有效性
D.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等
第6题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第9题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第10题
A.与医疗器械产品相适应
B.与医疗器械生产相适应
C.与医疗器械使用相适应
D.与医疗器械产品生命周期相适应