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[判断题]

医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()

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更多“医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()”相关的问题

第1题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()
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第2题

医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯,应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度

D.以上全部

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第5题

以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责?()

A.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其科学、合理与有效运行

B.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识

C.组织每批次产品生产、检验和放行工作,提高产品规范生产能力,保障医疗器械产品安全性和有效性

D.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等

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第6题

医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第7题

医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第8题

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()
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第9题

医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第10题

企业应当建立()的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

A.与医疗器械产品相适应

B.与医疗器械生产相适应

C.与医疗器械使用相适应

D.与医疗器械产品生命周期相适应

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第11题

()和应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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