()的职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
第1题
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会
D.合同研究组织
第3题
A.按照规定进行伦理审查
B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况
C.获得受试者的书面知情同意
D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意
第8题
A.寻求并获得同意,但只能在提供有关研究的相关信息,并确定受试者充分理解知情同意材料的信息之后
B.避免不合理的欺骗或隐瞒相关信息,不正当的影响或胁迫
C.确保给予受试者充分的机会和时间来考虑是否参加
D.作为一般规则,从每个潜在的受试者那里获得签署的文件作为知情同意的证据
第9题
A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益
C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验
D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验
第11题
有关知情同意书韵签署不正确的是
A.知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存
B.签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要
C.对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验
D.受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书
E.知情同意常常贯穿于整个试验过程