下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是()。
A.试验温度为(40±2)℃
B.试验时间为1,2,3,6个月
C.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售
D.试验相对湿度为(75±5)%
E.ABCD均是
A.试验温度为(40±2)℃
B.试验时间为1,2,3,6个月
C.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售
D.试验相对湿度为(75±5)%
E.ABCD均是
第3题
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第5题
A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
第8题
A.在高温、高湿下加速实验
B.常规试验法是将3批药剂于37--40℃,相对湿度75%条件下放置
C.每月考察一次,考察1年
D.可确定产品在实验条件下的稳定性
E.可预测药剂的有效期
第10题
供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃,相对湿度90%±5%的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!