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[单选题]

关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（）。

A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

C.帮助和完善药品上市后再评价

D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

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发布时间：2022-03-17

更多“关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（）。”相关的问题

第1题

药物警戒的监测范围（)。

A.药品上市前

B.药品上市后

C.全生命周期

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第2题

万络（罗非昔布)撤市是发现大剂量服用万络患者心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍；此例体现了药物警戒的作用包括

A.药品上市前风险评估

B.药品上市后风险评估

C.发现药品说明书的问题

D.发现与规避假、劣药品流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

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第3题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第4题

药品全生命周期的安全性管理包含（)

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第5题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对___药品的持续管理。

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第6题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第7题

持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，持续提高药品质量，提升药品（)

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性

C.有效性、功能性

D.安全性、有效性和功能性

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第8题

药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程;而不良反应仅是药品上市前提下的监测。（)

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第9题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)进行进一步确证。

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

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第10题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第11题

药物警戒活动是指对（)及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

A.药品质量

B.药品不良反应

C.药品上市

D.以上都不是

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